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医疗级TPE是什么概念?是噱头还是炒作?    (2017-6-16 9:25:46)  发表博文

  在医疗行业的应用近年成为TPE材料的一大发展趋势和方向,传统的橡胶(硅胶)材料加工周期长,PVC安全性受质疑,这为TPE在医疗行业展露头角提供了历史和行业机遇。而近两年业内对于医疗医用级TPE的诉求亦呈上升之势。

  TPE虽具有其优良环保无毒、加工容易、性能优良等特性,但医疗行业对于TPE而言乃是一个全新的应用领域,TPE要拿下原本属于橡胶和PVC的市场,必须要获得医疗行业的准入,或者说医疗行业相关认证标准。医疗行业毕竟事关民生安全,行业标准非常严格苛刻。但国内目前尚无TPE材料的医疗行业标准,据说国内某些TPE企业牵头在制订TPE医疗行业标准,但具体是否有获得国家相关部门认可也未见有官方报道。

  目前TPE在医疗行业的应用如呼吸袋、呼吸罩、医用导管、输液器、药品包装盖(内塞)等等。不同的产品对于材料的测试要求不尽相同。就国内而言,在没有制定TPE材料医疗国家和行业标准前,TPE行业应用于医疗行业,应符合目前相关医疗器械之国家标准和行业标准。国外市场也是如此,TPE材料做出的医疗器械必须符合相关国家或地区之医疗器械检测标准。

  就国内TPE企业而言,能提供国内或国外医疗器械相关测试标准的少之又少。主要缘于TPE在医疗行业的应用尚未普遍,而做一项医疗器械测试标准费用不菲,在没有适当的投资回报或者可预期的回报之前,没有哪家TPE材料供应企业愿意去花这笔测试费用。但医疗行业毕竟是TPE的应用发展方向所在,这也引得众多国内TPE企业纷纷推出所谓医疗级TPE,虽然并不能提供相关医疗行业认证(如欧盟市场准入之CE认证)。

  目前TPE应用于医疗行业的基本流程是:

  1.用户向TPE企业咨询TPE特性及认证;

  2.TPE企业提供材料性能标准及相关SGS标准(通常没有医疗器械认证标准,但TPE企业会了解用户之产品应用要求,评估所提供材料过相关认证的可行性);

  3.用户采用TPE供应商推荐的材料,加工成医疗器械产品,自行去做相关医疗行业器械标准测试。

  最后结语:用户如问医疗级TPE有没有,答案是或许有(虽然很多TPE企业都声称有医疗级的TPE,但小编在此不得不作此严谨的表态)。对于多数医疗器械产品而言,以TPE的环保性能,都是可以通过的,只不过所欠的是一个测试报告,这个需要加工成医疗器械产品后再行测试。

分类:弹性体应用 评论: 浏览:
关键词:医疗级TPE 
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