由華人在美國(guó)硅谷創(chuàng)立的數(shù)字醫(yī)療企業(yè)VivaLnk,近日收到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的通知，公司產(chǎn)品“FeverScout”(兒童智能體溫計(jì))已通過(guò)美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證，認(rèn)證編號(hào)為“K162137”。通過(guò)此次FDA認(rèn)證之后，標(biāo)志著VivaLnk具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售FeverScout的資格，將對(duì)拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，同時(shí)也將進(jìn)一步拓寬該產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的銷售區(qū)域。
FeverScout是一個(gè)由柔性硅樹脂和聚氨酯制成的小貼片，含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微傳感器的軟膜，傳感器可監(jiān)測(cè)體溫。FeverScout貼片僅有半個(gè)手掌大小，使用時(shí)帖附于孩子腋下，通過(guò)藍(lán)牙與手機(jī)配對(duì)后可實(shí)現(xiàn)近遠(yuǎn)程24小時(shí)不間斷體溫追蹤，精確到0.1度。而在體溫超出正常范圍時(shí)還可通過(guò)手機(jī)報(bào)警，對(duì)于在孩子發(fā)燒時(shí)需要時(shí)常反復(fù)測(cè)體溫或者因公在外不能時(shí)常照顧孩子的父母來(lái)說(shuō)，的確非常方便。App還會(huì)長(zhǎng)時(shí)間追蹤體溫，讓用戶記下吃過(guò)的食物、服用過(guò)的藥物劑量等，所有這些都不需要叫醒小孩或者往他們嘴里放東西。
可穿戴設(shè)備越來(lái)越多地滲透到我們的生活當(dāng)中，現(xiàn)在許多人都喜歡戴上智能手表，生活得更健康，但在休閑可穿戴設(shè)備和正式醫(yī)療設(shè)備之間是有界限的。前者的發(fā)售不需要監(jiān)管，而后者需要符合美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的規(guī)定。美國(guó)FDA將醫(yī)療可穿戴設(shè)備及App納入醫(yī)療器械管理，需要通過(guò)技術(shù)及有效性測(cè)驗(yàn)才能上市，由此筑起的門檻，一是遏制了市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng);二是保護(hù)了患者的安全健康;三是確證了療效。FDA向來(lái)被看做食品藥品安全監(jiān)管的標(biāo)桿，以其嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格、嚴(yán)厲的風(fēng)格，為全球的食品藥品監(jiān)管樹立了標(biāo)桿。FeverScout能通過(guò)FDA認(rèn)證，由此可見該款產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。
據(jù)悉，研發(fā)FeverScout的VivaLnk公司由李江博士始創(chuàng)于美國(guó)硅谷。公司成立初期便與國(guó)際頂級(jí)IT企業(yè)緊密合作，Google和Motorola是其重要的客戶和戰(zhàn)略合作伙伴。VivaLnk團(tuán)隊(duì)里還有UCSF的首席心臟病主任，美國(guó)醫(yī)學(xué)工程博士，日本機(jī)械工程學(xué)博士等等，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域極為專業(yè)。如今VivaLnk已經(jīng)有了7項(xiàng)屬于公司的獨(dú)特技術(shù)專利，特別是VivaLnk獨(dú)有的eSkin技術(shù)，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)集成電路芯片設(shè)計(jì)，柔性基材生產(chǎn)工藝，電子皮膚系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)線通訊、傳感及生物技術(shù)的最新成果，使超薄柔軟可隨意拉伸的電子貼片與皮膚緊密貼合，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)于人體有效生理參數(shù)的提取和監(jiān)測(cè)。該技術(shù)也被認(rèn)為是能夠平衡使用感與精確度的重要方式。
目前，VivaLnk已經(jīng)在杭州設(shè)立了辦公室，并參加全國(guó)母嬰峰會(huì)。會(huì)上，F(xiàn)everScout獲得了最具潛力獎(jiǎng)。此外，他們還和中國(guó)智慧醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和研究所達(dá)成了戰(zhàn)略合作。相信在不久的將來(lái)，F(xiàn)everScout也將出現(xiàn)在中國(guó)市場(chǎng)上。當(dāng)然在日益全球化的今天，想對(duì)FeverScout先睹為快的媽媽們也可以通過(guò)海淘渠道進(jìn)行購(gòu)買。
