據(jù)統(tǒng)計，全球每年約有200萬人接受心臟瓣膜置換手術。
傳統(tǒng)機械瓣膜，雖耐用但需終身抗凝；生物瓣膜，雖無需長期抗凝卻面臨鈣化和衰敗問題，尤其對年輕患者和育齡女性而言，現(xiàn)有方案始終難以兼顧安全性與長期預后。
6月，這一僵局，被美國Foldax公司打破——其自主研發(fā)的Tria二尖瓣獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）批準，成為全球首款商業(yè)化聚合物心臟瓣膜。
全球首個商業(yè)化高分子心臟瓣膜誕生
Foldax公司設計的Tria?二尖瓣膜，采用了專有的LifePolymer?材料。這種材料，是為心臟瓣膜專門研發(fā)的非動物源性聚合物，在分子水平上被設計成具有抗鈣化、生物穩(wěn)定性和生物相容性的特性。
與傳統(tǒng)生物瓣膜和機械瓣膜相比，TRIA? Mitral Valve不僅能夠顯著減少瓣膜鈣化和退化的風險，還無需患者終身服用抗凝藥物。
LifePolymer?這種聚氨酯聚合物材料，通過分子結構優(yōu)化，其獨特的三相形態(tài)設計使其能有效抵御鈣鹽沉積。
在90天小鼠皮下鈣化實驗中，高分子瓣膜鈣化結晶數(shù)量是常見生物瓣膜的1/3。 表面光滑度接近天然瓣膜，血栓形成風險顯著降低，臨床數(shù)據(jù)顯示術后僅需短期抗凝（3-6個月），長期血栓栓塞率低于1%。極限抗拉強度≥30MPa，伸長率≥500%。
Tria?二尖瓣膜的設計，充分考慮了二尖瓣位置的解剖結構和壓力特點。其瓣葉的形狀、大小和開合角度經(jīng)過精心優(yōu)化，能夠確保血液在流經(jīng)瓣膜時保持順暢、穩(wěn)定的流動狀態(tài)。
這種設計，不僅減少了血液對瓣膜的沖擊，降低了血栓形成的風險，還提高了心臟的泵血效率。
此外，Tria?二尖瓣膜擁有更大的開口面積，與人類心臟瓣膜的血液動力學和血流量更為接近，有助于患者術后更快恢復，提高生活質量。
Tria?瓣膜的制造過程，采用了機器人技術，確保了生產(chǎn)的高精度和一致性。這種機器人制造工藝，減少了人工操作，提高了生產(chǎn)效率，降低了成本，能夠實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，滿足不斷增長的市場需求。
同時，這種機器人制造方式，使得瓣膜的生產(chǎn)，可以精確匹配每位患者的二尖瓣解剖結構，提高治療效果。
在印度進行的臨床研究中，Tria?二尖瓣膜展現(xiàn)了良好的安全性和穩(wěn)定的血流動力學表現(xiàn)。
研究共納入了67名患者，年齡在19至67歲之間。其中，大多數(shù)是患有風濕性心臟病的女性。在術后30天的隨訪中，瓣膜功能穩(wěn)定，沒有出現(xiàn)鈣化或退化的跡象。
前瞻性臨床研究表明，使用Tria?二尖瓣膜的患者，心臟瓣膜有效開口面積顯著增加，平均壓差明顯降低。
具體數(shù)據(jù)顯示，瓣膜有效開口面積從基線的1.2cm2增加到了2.0cm2，平均壓差從基線時的平均33.3mmHg降低到一年時的平均9.5mmHg。
患者的生活質量也得到了顯著改善，患者術后能夠恢復正常生活和工作，不再需要頻繁進行抗凝監(jiān)測和調(diào)整藥物劑量。這一結果，對于因瓣膜疾病而生活質量受限的患者來說，是一個巨大的福音。
Tria?二尖瓣膜的獲批，為包括年輕患者和育齡婦女在內(nèi)的多樣化患者群體提供了一個具吸引力的替代選擇。
傳統(tǒng)的心臟瓣膜，無論是動物組織瓣膜還是機械瓣膜，都存在一定的局限性。Tria?二尖瓣膜則克服了這些局限性，不僅耐用，還避免了長期抗凝治療的需要。對于育齡婦女來說，意味著在接受瓣膜置換手術后，仍然有機會懷孕和生育。
盡管，Tria?二尖瓣膜尚未獲得美國FDA批準，但Foldax公司已經(jīng)計劃將其LifePolymer?平臺擴展到其他瓣膜位置和經(jīng)導管應用。
印度為始，終惠全球
Foldax選擇印度，作為其聚合物二尖瓣心臟瓣膜的首發(fā)市場，是基于對市場需求、技術創(chuàng)新、制造成本、監(jiān)管環(huán)境、社會文化因素、經(jīng)濟負擔和未來市場潛力等多方面因素的綜合考量。
Foldax選擇印度作為其聚合物二尖瓣心臟瓣膜的首發(fā)市場，這一決策背后有著多方面的考量和深遠的意義。
印度，作為世界上第二大心臟瓣膜市場，每年有大量的心臟瓣膜植入手術需求。
據(jù)估計，僅印度就有兩到三百萬患有風濕性心臟病的患者。風濕性心臟病是導致二尖瓣疾病的主要原因之一，這種疾病在印度尤為普遍，特別是在年輕人群中。選擇印度作為首發(fā)市場，F(xiàn)oldax能夠直接觸及到一個龐大且迫切需要新型心臟瓣膜技術的患者群體。
在印度，由于宗教和文化的原因，一些患者對于使用動物組織制成的生物瓣膜存在顧慮。Foldax的Tria二尖瓣采用的是非動物源性的聚合物材料，這在印度市場具有明顯的優(yōu)勢。
此外，印度的醫(yī)療資源分布不均，許多患者無法承擔高昂的醫(yī)療費用。Foldax的Tria二尖瓣由于材料和設計的優(yōu)勢，能夠減少患者的治療次數(shù)和長期抗凝治療的需求，降低了患者的經(jīng)濟負擔。
這一點對于印度這樣的發(fā)展中國家來說尤為重要，因為能夠使得更多的患者負擔得起這種先進的治療技術。
Foldax的Tria二尖瓣，由Dolphin Life Science在印度本地制造。這不僅有助于降低成本，還能確保產(chǎn)品的供應穩(wěn)定性。本地化生產(chǎn)策略使得Foldax能夠更好地適應印度市場的需求，同時也減少了因長途運輸和關稅等因素帶來的額外成本。
