世界特種化學品領頭企業(yè)科萊恩將在新USP<661.1>條例于即將開始的醫(yī)療設計與制造(MD&M)展覽會西部展上被公布之前，分享其MEVOPUR?和REMAFIN-EP?產(chǎn)品如何有助于“面向未來的”藥物包裝及交付設備?？迫R恩醫(yī)療保健聚合物解決方案專家將出席該醫(yī)療設備貿(mào)易展覽的2049號攤位，此次展覽將于2月6日至8日在美國加利福尼亞州阿納海姆會展中心舉辦。
領先于USP<661.1>要求
MD&M 2018展覽會上一個很重要的主題將是要求制藥商于2020年5月之前，按照USP<661.1>條例準備重新測試和重新認證所有新的和現(xiàn)有藥物的包裝及交付設備所使用的塑料材料。通過保證一段過渡時期，食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)允許該行業(yè)按照先前<661>或新<661.1>條例提交新申請。不過，F(xiàn)DA還要求所有藥物和包裝材料需在2020年之前符合新<661.1>條例提出的標準。
“科萊恩了解USP<661.1>條例的影響力，當前在事先做好準備以保證客戶和包裝策略保持領先地位上已經(jīng)表現(xiàn)出色，”最近加入科萊恩作為北美醫(yī)療&醫(yī)藥部門經(jīng)理的Eric Rohr說，他還補充指出，“為檢驗醫(yī)療包裝應用，我們已經(jīng)完成可控改變MEVOPUR?和REMAFIN-EP?產(chǎn)品中色素及添加劑成分的USP<661.1>符合性測試。”
Rohr表示對這些成分進行測試為考慮改變藥物包裝的制造商提供了新選擇?！爱斚马槕涂煽馗淖兂煞值拇嬖谝馕吨覀兛梢詭椭扑幑绢櫩妥咴跅l例變動之前，在2020年截止期限不斷臨近時避免<661.1>測試最后一刻出現(xiàn)問題的可能性?！?/p>
分銷Bormed?聚烯烴
科萊恩已經(jīng)任命一位Bormed?解決方案專用醫(yī)療聚烯烴經(jīng)銷商，該產(chǎn)品由Borealis(越南，澳大利亞)公司生產(chǎn)。根據(jù)新經(jīng)銷合約，科萊恩目前可以銷售完整的Bormed共聚合物、無規(guī)共聚物PP、HDPE和 LDPE樹脂產(chǎn)品投資組合。除了天然樹脂，科萊恩還能提供Bormed樹脂作為“現(xiàn)成的”MEVOPUR化合物，結合這兩個產(chǎn)品的可控改變和遵從性屬性。
Bormed解決方案被用于一系列醫(yī)療設備、診斷和制藥包裝—包括注射器、吸入器、IV袋透析過濾器、吸液管和例如瓶子及充氣密封(BFS)瓶等包裝—對科萊恩來說是一個較為合適的選擇。“Bormed服務包裝基于Borealis公司對醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)的承諾、服務及遵守，和科萊恩對醫(yī)療設備及包裝的MEVOPUR承諾互補，” Rohr稱，“它們可控改變，能被用于配合高標準生產(chǎn)，并被測試以確保符合歐洲和美國的藥典及ISO標準?！彼硎具x擇Bormed解決方案用于MEVOPUR化合物或選擇Bormed樹脂用于和MEVOPUR濃縮物配合進行自行著色的客戶將收到來自科萊恩和Borealis基于所包含材料的條例支持及合規(guī)文件。
含氟聚合物化合物發(fā)展
與航空航天領域高要求應用類似，醫(yī)療器械制造商可以利用含氟聚合物的良好介電性能、潤滑性和生物相容性來滿足設備的苛刻要求。不過， FEP、ETFE和PVDF等熔融型含氟聚合物需要特殊加工設備和制造工藝。
作為戰(zhàn)略的一部分，科萊恩為醫(yī)療保健行業(yè)提供廣泛解決方案并支持這些高溫樹脂的著色需求。該公司已經(jīng)為其位于緬因州劉易斯頓ISO13485基地的含氟聚合物化合物及濃縮物授權一條一致的專線。該基地目前正支持應用開發(fā)，例如用于微創(chuàng)手術設備的管道，并作為一個全球能力中心支持北美和北美地區(qū)以外的客戶。
