國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年3月28日發(fā)布《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專(zhuān)用料》的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并將于2018年4月1日起正式實(shí)施。
標(biāo)準(zhǔn)原文如下：
物的片劑釋藥機(jī)制
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)定起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：路博潤(rùn)管理(上海)有限公司、科思創(chuàng)聚合物(中國(guó))有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：白冰、薄曉文、閆戈、李號(hào)。
應(yīng)用路博潤(rùn)聚合物的片劑釋藥機(jī)制
引言
醫(yī)用熱塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗撓曲性，強(qiáng)度高、耐磨損、生物相容性良好，同時(shí)聚氨酯材料具有的物理機(jī)械性能和加工性能良好，使其在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，如靜脈留置針的套管和延長(zhǎng)管，輸液器的滴斗、滴管、管路等。
基于聚氨酯粒料的合成工藝，粒料中可能存在殘留的二異氰酸酯類(lèi)單體。在其加工過(guò)程中亦有可能產(chǎn)生該類(lèi)單體。有文獻(xiàn)報(bào)道殘留單體及其水解產(chǎn)物具有一定毒性。
正文內(nèi)容
1.范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專(zhuān)用料(TPU)(以下簡(jiǎn)稱聚氨酯專(zhuān)用料)的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)只適用于組分單一的聚氨酯專(zhuān)用料，不適用于共混聚氨酯專(zhuān)用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如顯影劑，著色劑、玻璃纖維等)的聚氨酯專(zhuān)用料。
應(yīng)用路博潤(rùn)聚合物的片劑釋藥機(jī)制
2.規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T528-2009硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定
GB/T529-2008硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形試樣)
GB/T1040.1-2006塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則
GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度(邵氏硬度)
GB/T2918-1998塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境
GB/T3398.2-2008塑料硬度測(cè)試第二部分：洛氏硬度
GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB/T9352-2008塑料熱塑性材料試樣的壓塑
GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具第1部分：化學(xué)分析法
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T17037.1-1997熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第1部分：一般原理及多用途試樣和長(zhǎng)條試樣的制備
中華人民共和國(guó)藥典(2015版四部)
3.要求
3.1鑒別
按中華人民共和國(guó)藥典2015版四部0402紅外分光光度法進(jìn)行測(cè)定，醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料紅外圖譜應(yīng)與制造商提供的圖譜一致。
3.2外觀
按4.3進(jìn)行試驗(yàn)，醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料為均勻顆粒，無(wú)外來(lái)雜質(zhì)。
3.3物理性能
醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料的物理性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。
3.4化學(xué)性能
醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定
3.5生物相容性
GB/T16886.1對(duì)醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無(wú)不可接受的生物學(xué)危害。
注：GB/T14233.2規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為是GB/T16886中規(guī)定的方法的補(bǔ)充。生物學(xué)評(píng)價(jià)宜基于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過(guò)程。
4.試驗(yàn)方法
4.1試樣的制備
物理性能的測(cè)試采用壓塑試片，其制備按GB/T9352-2008的規(guī)定。生物學(xué)評(píng)價(jià)也可采用注塑試片，其制備按GB/T17037.1-1997的規(guī)定。
注：為了使試驗(yàn)結(jié)果能代表最終器械的性能，試片制備后可使其經(jīng)受醫(yī)療器械預(yù)期的滅菌過(guò)程。
應(yīng)用路博潤(rùn)聚合物的片劑釋藥機(jī)制
4.2試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境
試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按GB/T2918-1998的規(guī)定進(jìn)行，狀態(tài)調(diào)節(jié)的條件為2級(jí)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境(23/50),調(diào)節(jié)時(shí)間至少40h，但不超過(guò)96h。
4.3外觀
在自然光線或日光燈下，用正常視力或矯正視力觀察。
4.4物理性能
4.4.1硬度
對(duì)標(biāo)稱硬度小于85D的專(zhuān)用料，取試片按GB/T2411-2008進(jìn)行試驗(yàn)。硬度計(jì)采用邵氏A，施加負(fù)荷1.00kg±0.01kg,當(dāng)A型硬度計(jì)的示值大于90時(shí)，采用D型硬度計(jì)，施加負(fù)荷5.00kg±0.01kg。對(duì)標(biāo)稱硬度大于100D的專(zhuān)用料，取試片按GB/T3398.2-2008進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)點(diǎn)不得小于5個(gè)。
4.4.2斷裂拉伸應(yīng)變
按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
取調(diào)節(jié)的試片，按GB/T528-2009中1型試樣制備樣片，按GB/T1040.1-2006進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度200mm/min。
4.4.3拉伸強(qiáng)度
按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
取調(diào)節(jié)的試片，按GB/T528-2009中1型試樣裁取樣片，按GB/T1040.1-2006進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度200mm/min。
4.4.4100%應(yīng)變拉伸應(yīng)力
按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
取調(diào)節(jié)的試片，按GB/T528-2009中1型試樣裁取樣片，按GB/T1040.1-2006進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度200mm/min。
4.4.5撕裂強(qiáng)度
按4.1制備試片，試片按4.2規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
取調(diào)節(jié)的試片，按GB/T529-2008中直角形無(wú)缺口試樣裁取樣片，按GB/T529-2008進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度500mm/min。
4.5溶出物化學(xué)性能
4.5.1供試液制備
稱取粒料，用符合GB/T6682-2008規(guī)定的二級(jí)試驗(yàn)用水沖洗干凈，按質(zhì)量(g)與水(mL)比為1：5的比例加水，37℃±1℃條件下，浸提72h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。取同批水以同法制備空白對(duì)比液。
4.5.2還原物質(zhì)
取得4.5.1制備的供試液和對(duì)照液，按GB/T14233.1-2008中5.2.2進(jìn)行試驗(yàn)。
4.5.3酸堿度
取得4.5.1制備的供試液和對(duì)照液，按GB/T14233.1-2008中5.4.1進(jìn)行試驗(yàn)。
4.5.4蒸發(fā)殘?jiān)?/p>
取按4.5.1制備的供試液和對(duì)照液，按GB/T14233.1-2008中5.5進(jìn)行試驗(yàn)。
4.5.5金屬離子
取按4.5.1制備的供試液，按GB/T14233.1-2008中5.6.1和/或原子吸收分光光度法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行試驗(yàn)。
4.5.6紫外吸光度
取按4.5.1制備的供試液，按GB/T14233.1-2008中5.7規(guī)定在220nm-350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。
5標(biāo)志
醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料產(chǎn)品外包裝袋上的標(biāo)志應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a)產(chǎn)品名稱;
b)廠商名稱或商標(biāo);
c)型號(hào);
d)批號(hào);
e)凈重。
6包裝、貯存
6.1包裝
醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料應(yīng)至少采用雙層包裝，包裝應(yīng)保證在產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存時(shí)不被污染。
6.2貯存
醫(yī)用聚氨酯專(zhuān)用料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔并保持有良好消防設(shè)施的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源，并防止陽(yáng)光直射。
